鄭州醫療器械二類備案憑證辦理和第三類醫療器械經營許可證是食品藥品監督管理部門，根據從事醫療器械經營企業申請，依照法定程序，通過受理，審查與決定，頒證等環節頒發給企業從事醫療器械經營資格證書，鄭州醫療器械二類備案憑證辦理，第三類醫療器械經營許可證。今天小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關于鄭州醫療器械二類備案憑證辦理辦理相關知識，供大家參考：

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理分類：

醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如有皮膚接觸、或有一定輻射對人體有輕微影像的設備,如血壓計、血糖儀及試紙、磁療設備、避孕套等;。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如植入、接觸血液、強輻射設備等,如心臟支架、穿刺針、磁共振設備等。 值得注意的是,醫用膠片及打印設備,均為一類等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理辦理要求：

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；

2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；

3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；

4.經營產品相關產品證書。

1、場地要求：必須是辦公性質，經營場所使用面積應當不小于40平方米;倉庫使用面積應當不小于30平方米

2、人員要求：需要有3名相關人員

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公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

的備案并且持有證書;與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

第三類醫療器械經營備案憑證辦理要求：

硬性條件，申請三類醫療器械需要人員，場地，倉儲等。

一、人員條件：第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;第三類醫療器械經營企業不低于100萬元第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所1.經營場地：一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;2.倉儲條件：一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所;3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理辦理流程：

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理1、到工商行政管理部門辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不得辦理備案憑證。

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理2.到質監局辦理組織機構代碼證。

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理3.在國家食品藥品監督管理局網站上使用組織機構代碼注冊賬戶，在線申報。

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理4.在線提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

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遞交材料之后，藥監部門首先會查驗申請資料是否符合基本要求，根據查驗結果決定是否受理。文件全部符合要求，就會進入現場審查階段。藥監部門會指派1-3名審核員到企業經營現場審核，一般情況下為現場提問考核以及現場查看考核，并如實記錄審核的信息，給出審核結論。如果不符合要求，就會進入整改環節。這些規定主要就是有關部門要審核企業經營現場的合法性以及真實性，其中場地的檢查十分重要，一定要慎重對待-------我司可以協助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求三類醫療器械經營許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構代辦就好了，沒必要自己跑，可以委托給專業的代辦機構。

鄭州醫療器械二類備案憑證辦理申請政策依據：

1.《醫療器械監督管理條例》

國務院令第680號）；第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。2.《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）

全文

3.《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械[2015]239號）

全文

小美熊代辦鄭州醫療器械二類備案憑證辦理流程：

企業需要先和小美熊的專業顧問進行溝通，確定是否需要辦理鄭州醫療器械二類備案憑證辦理。很多企業在開展業務時，其實不太明白自己的業務是否屬于二類醫療器械經營業務，一些企業在咨詢小美熊的時候，經常直接問：辦理鄭州醫療器械二類備案憑證辦理需要什么材料？但是，通過和小美熊咨詢顧問的反復溝通，我們經常發現，有些企業的業務根本不屬于二類醫療器械經營業務，不需要辦理二類醫療器械經營備案。所以，在辦理鄭州醫療器械二類備案憑證辦理之前還請您先跟小美熊溝通確認，真的需要辦理鄭州醫療器械二類備案憑證辦理，再進行下一個步驟。

確定需要辦理鄭州醫療器械二類備案憑證辦理的企業，也就是需要辦理鄭州醫療器械二類備案憑證辦理的企業?？梢栽俸托∶佬艿淖稍冾檰枩贤?，是辦理全國的資質，還是辦理省內的資質。根據業務的開展范圍，需要再次和企業確認，企業的基本情況是否滿足申請辦理的條件（人員、注冊資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿足，還需要根據公司的具體情況進行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請。

在提交申請時，企業只需要提供簡單的基礎材料就行了。其他復雜的專業材料，和復雜的流程，由小美熊來準備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會讓企業輕松許多，不必為諸多復雜事項所煩心，省出時間和精力去更好地開展業務。另外，除了辦理鄭州醫療器械二類備案憑證辦理，小美熊還提供國家監管政策同步、行業發展動態同步、行業發展動態及前景分析等服務。

鄭州二類醫療器械備案申請除了企業可以自行辦理之外，還可以委托給專業第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫療器械備案的企業來說，申請鄭州二類醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫療器械備案申請企業會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州二類醫療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業案例，鄭州二類醫療器械備案最快下證周期不到一個星期。

我們承諾，所有證件（營業執照，許可資質）都是正規辦理，真偽可查，大家拿到執照之后可以自行查驗執照真偽，具體流程：百度搜索：國家企業信用信息公示平臺，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I業執照上的二維碼就可以查看。

鄭州小美熊自成立之日起，累計服務企業1000+；累計服務企業咨詢5000+；提供河南省內167000平方公里客戶工商財稅需求服務，客戶好評率高達98%，下面是部分客戶的評價反饋。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于鄭州醫療器械二類備案憑證辦理和經營許可證區別的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。

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