隨著2020新冠肺炎的突襲，口罩成了我們最緊缺的物資，但是口罩作為二類醫療器械產品，想要網上售賣就需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證才可以，今天鄭州小美熊會計小編就給大家分享下關于鄭州企業如何辦理第二類醫療器械經營備案憑證，大致流程是什么？

一二三類醫療器械怎么區分？

Ⅰ類醫療器械是一種風險低的醫療器械，實施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類醫療器械具有中等風險，需要嚴格的控制和管理，以確保安全有效的醫療器械。

Ⅲ類型的醫療器械均具有較高的風險，需要采取特殊措施嚴格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級醫療器械只需要在業務范圍內具有相關的業務范圍，而二級醫療器械則需要在相關部門備案；III類醫療設備非常嚴格，也就是說，它們必須歸檔并且需要申請操作許可證。

什么是第二類醫療器械經營備案憑證？

第二類醫療器械經營備案憑證是指從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料后所申請領取的醫療機械經營許可。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

辦理第二類醫療器械經營備案憑證對注冊地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設置營業場所和倉庫（許多電子商務朋友不能滿足此要求，沒關系，請不斷改進并幫助您實現）

辦理第二類醫療器械經營備案憑證流程：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于在鄭州如何辦理第二類醫療器械經營備案憑證的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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